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バイオシサス®の6か月慢性毒性試験が完了

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主にインド由来の植物抽出原料を扱うバイオアクティブズジャパン(株)(東京都豊島区、ファイザル モハメド社長)は、アーユルヴェーダで骨折治療や炎症防止に使われ、昨今、抗メタボやダイエット原料としても注目されるバイオシサス®(シッサスクアドラングラリスエキス)の6か月慢性毒性試験の結果を報告した。

試験は、インドの国立研究機関「Indian Drugs Research Association & Laboratory」で実施。報告によると雌のアルビノマウスに対し、通常の500倍から1000倍の量にあたる3000mg/Kg または6000mg/Kg のバイオシサス®を6 ヶ月間与え、体重・心臓・肝臓・腎臓その他の体の状態および死亡率において、コントロールと特に変化は認められなかったという。また同機関でバイオシサス®を使ったLD50 試験も同時に行い、LD50 は5000mg/Kg 以上と判定された。

シッサスクアドラングラリスは、インドやタイ・アフリカなどの熱帯地方に自生する植物で野菜として食されたり、伝承薬用植物として利用されるブドウ科の植物。インドでは古くから骨折の治療に使用され、現代科学でも骨折の治癒や卵巣摘出ラット(閉経後モデル)での骨密度の増加が報告されている。

アメリカでは長く、骨の強化目的でスポーツサプリとして使用されてきた。また、タイでは痔の治療用の伝承植物として知られ、動物実験でも炎症の早期治癒が認められており、痔のサプリとしても売られている。

さらに、シッサスは近年、抗メタボ原料としても注目を浴びており、アメリカでは爆発的に売れている。同社は、インドに自生するシッサスをグループ工場で熱水抽出し、3-ケトステロン5%で規格した原料「バイオシサス®」を発売する。

現在のバイオシサス®の食薬区分の状況は、海外ではサプリメントの原料として食品に使用されているが、厚労省の食薬区分には今のところ記載がない。つまり、食品とも薬とも判断されていないという状態。同社では、いつ「食」へ入れられるかとの問い合わせが多いことなどもあり、これまでに厚労省に食品(医薬品非該当)リスト入り向け、膨大な資料を送り、働きかけをしてきた。

現時点での、厚労省からの回答は、「変異原性や6か月慢性毒性の結果をもって判断する」というもので、同社はバイオスサスRを使用した6か月慢性毒性の試験を行っていた。同社は、この結果を7月7日に都庁経由で厚労省へ提出しており、「数ヵ月の内には審議してもらえることを期待する」としている。

2009年7月 9日 20:11 [原料]

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