平成２１年１２月１５日
福祉保健局
医療機器の回収命令について
《未認証医療機器（補聴器）》
都内の医療機器製造販売業者である「ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社（新宿区）」について、認証を受けていないポケット型補聴器を製造販売（輸入）し販売していたことが判明したため、本日、薬事法第７０条第１項の規定に基づき、製造販売の中止及び回収を命じたのでお知らせします。
１ 概要
ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社は、ポケット型補聴器である「Ｃｏｎｃｅｒｔｏ（コンチェルト）」について、薬事法第２３条の２第１項の規定に基づく認証申請中であり、まだ認証を受けていないにもかかわらず、平成２１年１１月９日から同年１２月９日までの間に９６０台を製造販売（輸入）し、このうち２９５台を販売していたことが判明したため、同法第７０条第１項に基づき、当該製品の「製造販売・販売の中止」及び「回収」を命じました。
２ 回収対象品の販売名等
（１）製造販売業者
ア 名 称 ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社（代表取締役社長 徳永清彦）
イ 所在地 東京都新宿区神楽坂４－５－１
（２）販売名 Ｃｏｎｃｅｒｔｏ（コンチェルト）
（３）一般的名称 ポケット型補聴器
（４）輸入先国 中国
（５）出荷時期 平成２１年１１月９日から平成２１年１２月９日まで
（６）用途等 聴覚障害者の補聴のために用いる。
３ 回収対象品に関する問い合わせ先
ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社
【電話】０３－３２６９－４５８０
（担当）山内
〔問い合わせ先〕
福祉保健局健康安全部薬事監視課 野口、香川
電話 5320-4510、5320-4514
又は 内線 34-460、34-491
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000003e6j-img/2r98520000003e81.pdf
