平成22年1月28日
福祉保健局
都内の医療機器製造販売業者から、手動式除細動器を自主回収する旨、薬事法に基づく報告がありましたのでお知らせします。
１ 概要
株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン（港区）が輸入した「ハートスタートXL（一般的名称：手動式除細動器）」の構成品であるスイッチ付き内部パドルにおいて、スイッチが機能しない可能性があることが判明しました。当該事象が発生した場合、除細動が行えないもしくは除細動の実施が遅延する可能性があります。
同社は、当該構成品を自主回収することを決定し、平成２２年１月２７日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。
なお、現在までに本事象の発生及び本事象に起因すると思われる健康被害の発生の報告は受けていません。
２ 自主回収品等
（１） 医療機器の販売名等
ア 販売名 ハートスタートXL
イ 一般的名称 手動式除細動器
ウ 回収対象数量 90個（手動式除細動器の構成品であるスイッチ付き内部パドル）
エ 輸入先製造業者 フィリップスメディカルシステムズ（本社：米国、工場：米国）
オ 出荷時期 平成20年9月～平成22年1月
カ 用途等 本品は、トレーニングによって本品の操作方法を習得した医師が医療機関内で使用するものであり、一次救命処置、二次心臓救命処置、除細動処置、その他医師が認めた救急処置のために使用する。また、本装置は、心電図モニタ、SpO2モニタとしても使用が可能である。心電図モニタ、SpO2モニタとして使用する場合には、看護師の使用が認められる。
（２） 納入施設数 32施設
（３） 回収分類 クラス１
３ 製造販売業者の名称及び所在地
名称 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン（代表取締役 ダニー・リスバーグ）
所在地 東京都港区港南二丁目13番37号 フィリップスビル
４ 本件の問い合わせ先
株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
東京都港区港南二丁目13番37号 フィリップスビル
《一般の問い合わせ先》
ＡＥＤコールセンター 電話番号：０１２０－８０２－３３７
問い合わせ先
福祉保健局健康安全部薬事監視課
電話 ０３－５３２０－４５１４
〔参考〕
１ 回収報告の法的根拠
薬事法第７７条の４の３
医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第８０条第１項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき（第７０条第１項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
（薬事法施行令第８０条第２項第２号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。）
２ 回収の定義
（１） 回収
製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。
（２） 改修
医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視（患者モニタリングを含む。）を行うこと。
※薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。
３ 回収クラス分類について
回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり３つに分類される。
クラス１：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
クラス２：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラス３：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。
※平成１７年３月３１日薬食発第0331021号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の回収について」からの抜粋
http://www.metro.tokyo.jp/INET/OSHIRASE/2010/01/20k1t100.htm
