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薬事法に基づく行政処分について/厚生労働省

 厚生労働省は、昨年12月に登録認証機関であるフジファルマ(株)に対する立入検査において認証基準に適合しない医療機器に認証を付与していた疑いがあることから、その事実関係等の調査を行ってきたところです。本日、調査結果に基づき、以下のとおり、フジファルマ(株)に対して、薬事法(昭和35年法律第145号)第23条の13の規定に基づき改善命令を行いましたので、お知らせします。

1.被処分者
名     称  フジファルマ株式会社
代表取締役  永田 靖
所  在  地  静岡県富士市今泉9丁目8番31号

2.処分内容
改善命令(薬事法第23条の13)
基準適合性認証のための審査の方法その他の業務の方法について見直しを行い、その結果を厚生労働省に報告するよう命ずる。

3.違反行為
(1) フジファルマ株式会社が平成24年12月までに認証した医療機器のうち、以下の3製品について、薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「認証基準」という。)に適合しないまま認証していたことが判明した。このことは、薬事法第23条の2第2項第4号違反に該当する。
1) 歯科インプラント用上部構造材
 申請書に未承認の高度管理医療機器(歯科用インプラントアバットメント)に該当する製品が構成部品として含まれていたにもかかわらず、認証を付与していた。
2) 核医学診断用リング型SPECT装置
 「核医学診断用リング型SPECT装置」及び「核医学装置ワークステーション」として申請された製品について、申請書には「核医学診断用リング型SPECT装置」に係る資料のみしか添付されていなかったにもかかわらず、認証を付与していた。
3) 歯科用多目的超音波治療器
 「歯科用多目的超音波治療器」及び「歯科用エアスケーラ」として申請された製品について、それぞれの認証基準である日本工業規格(以下「JIS」という。)で規定された試験の一部が省略されていたにもかかわらず、認証を付与していた。

(2) 審査の過程において、以下に掲げる事項について、薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第128条で規定する国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準に適合した方法によって基準適合性認証のための審査が行われていないことが認められた。このことは、薬事法第23条の9第2項違反に該当する。
1) 以下に掲げる事項について、教育訓練により審査員へ徹底していなかった。
2) 手順書では「基本要件への適合性や認証基準告示で引用するJISへ照らして基準への適合性を評価する」ことになっていたが、手順書通り審査が行われていなかった。
3) 審査員は申請書に記載された、複数の一般的名称の妥当性を評価していなかった。また、申請書に含まれるすべての一般的名称について、基本要件及び認証基準のJISへの適合性審査を実施するという認識がなかった。
4) 審査員は申請書において、認証基準のJISで規定された試験の一部を省略している場合に、その妥当性を確認していなかった。

【お問合せ】
医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室
医療機器審査調整官 滝(4216)
医療機器審査調整官 横山(4217)
主査 町(2789)
(代表電話) 03-5253-1111
(直通電話) 03-3595-2419

【関連資料】
◎薬事法に基づく行政処分について
厚生労働省 医薬食品局審査管理課 2013年3月18日発表
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002xepa.html

2013年03月18日 18:35

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