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薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について/厚生労働省

「医薬部外品を指定する告示の一部改正について」(昭和36 年11 月18 日付け薬発第470 号厚生省薬務局長)の1の(3)にいう「いわゆる薬用化粧品」は、薬事法第2条第2項に規定する医薬部外品に該当し、その製造販売にあたっては、個別品目毎に厚生労働大臣の承認が必要とされているところである。今般、いわゆる薬用化粧品のうち、薬用シャンプー及び薬用リンス中の有効成分の種類、規格、配合量、用法、用量等について、その承認前例をもとに承認審査に係る留意事項(以下「留意事項」という。)を「別添」(※下記URLをご参照ください)のとおり作成したので、下記の事項に御留意の上、参考とするとともに、あわせて貴管下関係業者への周知方お願いいたしたい。

1 当該留意事項に基づき、製造販売承認を受けようとする者は、申請書の備考欄に「薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項による」と記載することとする。

2 当該留意事項の範囲外であるものにあっては、承認前例を明示する資料又は有効性、安全性等についての必要な資料の提出を求め、それに基づき審査を行う。

3 当該留意事項については、さらなる承認前例の蓄積に伴い、適宜見直しを図る。4 本通知の発出に伴い、「いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて」(平成20 年12 月25 日付薬食審査発第1225001 号審査管理課長通知)の「別添」(※下記URLをご参照ください)「いわゆる薬用化粧品中の有効成分リスト」の「1.シャンプー」及び「2.リンス」の項については削除する。

※リリースの詳細、「別添」は下記URLをご参照ください
◎薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項につい
厚生労働省 2014年5月2日発表
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140512I0010.pdf

◎厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/

2014年05月12日 17:22

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