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医薬品成分(タダラフィル)を含有する製品の発見について/東京都

20121130_r01.jpg東京都では、いわゆる健康食品による健康被害発生の未然防止のため、都内で流通販売される製品の試買調査及び成分検査を実施しています。
 いわゆる健康食品において医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認及び許可を受けずに製造販売することは、薬事法で禁止されています。
 今般、下記製品の試験検査を行ったところ、医薬品成分であるタダラフィルが検出されました。
 検出量は、1袋20グラム当たり55ミリグラムであり、これはED治療薬として勃起不全の患者に通常用いられる量の5倍量以上に相当します。
 当該製品をお持ちの方は、直ちに使用を中止し、健康被害が疑われる場合には、速やかに医療機関を受診してください。 なお、これまでに当該製品による健康被害発生の報告は受けておりません。

■薬事法違反の製品(製品表示(抜粋)による。) 
※内容量 12袋(1袋20グラム)

◎ 商品名 / ETUMAX Royal Honey
◎ 原材料名 / ピュアハニー97%、蜂の子1%、トンカットアリ1%、オタネニンジン1%
◎ BATCHNUMBER等
BATCH NUMBER:120604
MFG.DATE:JUN 2012
EXP.DATE:JUN 2015
◎ 輸入元  / 株式会社jat’s 東京都港区海岸3-28-1 2階

■試験検査実施機関
東京都健康安全研究センター

■違反の事実
1袋中「タダラフィル」を55ミリグラム検出した。
 タダラフィルを含有し、経口で摂取するものは、薬事法第2条第1項で規定する医薬品に該当するため、本件は、同法第55条第2項(無承認無許可医薬品の販売・授与等の禁止)の規定に違反する。

■都民の皆様へ
 タダラフィルは、国内及び海外で勃起不全(ED)治療薬や、肺動脈性肺高血圧症治療薬の有効成分として使用されており、頭痛、潮紅、ほてり、消化不良、筋痛、鼻閉等の副作用の報告があります。
 また、狭心症や心筋梗塞等でニトログリセリン、硝酸イソソルビド等を服用している患者には禁忌とされているため、安易に摂取した場合、健康被害が発生するおそれが否定できません。
 当該製品をお持ちの方は、直ちに使用を中止し、健康被害が疑われる場合には、速やかに医療機関を受診してください。

■都の対応
1.当該製品を販売した都内店舗(渋谷区笹塚)に対し、販売中止及び自主回収を指示しました。
2.当該製品の輸入元(株式会社jat’s)に対し、販売中止及び自主回収を指示しました。
3.福祉保健局ホームページに製品名等を掲載し、摂取による危険性等を都民に周知します。
4.関係団体へ注意喚起のため情報提供します。

■参考
 タダラフィルは、国内において医薬品(販売名:シアリス錠5ミリグラム、シアリス錠10ミリグラム、シアリス錠20ミリグラム、アドシルカ錠20ミリグラム)として承認されている。

《シアリス錠》
•適応:勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者)
•副作用:頭痛、潮紅、ほてり、消化不良、筋痛、鼻閉等
《アドシルカ錠》
•適応:肺動脈性肺高血圧症
•副作用:シアリス錠の副作用に加え月経過多等
《添付文書上の警告(抜粋)》
1.硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるので十分注意すること。
2.死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること。

【お問合せ】
福祉保健局健康安全部薬務課
 電話 03-5320-4510、4512

※リリースの詳細は関連資料をご参照ください

【関連資料】
◎リリースURL/PDF
http://www.metro.tokyo.jp/INET/OSHIRASE/2012/11/20mbt200.htm

◎東京都
http://www.metro.tokyo.jp/

2012年11月30日 10:28

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