ヒト幹細胞培養上清液の研究・培養に注力している、医療法人社団隆聖会は、高純度のエクソソーム*を含有し、「臨床培養上清安全性審査委員会」の最高評価（A）を取得した「Dr.歯髄幹細胞上清液」の提供を2024年7月8日より全国のクリニックに向けて開始します。
*エクソソーム（Exosome）：生体内の細胞や培養中の細胞が産生、放出する直径100nm程度の細胞外小胞です。タンパク質、DNA、RNAなどの生体物質を運んでおり、細胞間コミュニケーションに重要な役割を果たしています。エクソソームの研究は近年急速に進展しており、新しい治療法の開発が期待されています。
【製品の特長】
医療法人社団隆聖会は、院内細胞培養加工施設（院内CPC）において培養された「Dr.歯髄幹細胞上清液」の提供を開始します。本製品は、エクソソーム発現量が1mlあたり522.32pg（ピコグラム）という高純度のエクソソームを含有しています。
市場に流通する幹細胞培養上清液のエクソソーム発現量は、一般的に30〜200pg/mlが多く（細胞培養の解析機関・株式会社フルステム調べ）、「Dr.歯髄幹細胞上清液」のエクソソーム発現量の高さを表しています。
また、幹細胞培養上清の安全性の審査機関である「臨床培養上清安全性審査委員会」の最高評価（A）と認定されています。
幹細胞培養上清液やエクソソームによる治療への期待が集まる中、「Dr.歯髄幹細胞上清液」の全国のクリニックへの提供開始により、再生医療の新たな可能性を広げ、効果的な治療を提供することを目指します。
■安全性認定 最高評価（A）
「Dr.歯髄幹細胞上清液」は、幹細胞培養上清の臨床における安全性を審査する「臨床培養上清安全性審査委員会」の最高評価（A）の認定製品です。
「臨床培養上清安全性審査委員会」は一般社団法人 日本臨床培養上清研究会内において幹細胞培養上清の安全性を臨床の視点から審査する目的で発足した、国内で初めての審査機関です。
1.純度の高いエクソソーム含有量
「Dr.歯髄幹細胞上清液」は、不純物を徹底的に除去し、蓄積された実績と研究結果に基づく独自の培養技術で重要な成長因子を高濃度で含有しています。これにより、少量でも高い効果が期待できる製品となっています。
2.徹底した安全性と品質管理
当製品は、厚生労働省認定の施設で培養され、ドナー情報やトレーサビリティを厳正に管理しています。さらに、臨床培養上清安全性審査委員会の最高評価（A）を取得し、信頼性の高い製品として提供されます。
「Dr.歯髄幹細胞上清液」エクソソーム量含有量
【背景】
幹細胞培養上清液に含まれるエクソソームや成長因子は、美容業界だけでなく、多くの医療現場で利用されています。
一方で、ドナー情報やトレーサビリティの確立が期待されており、医療法人社団隆聖会は安全性と品質の向上を追求し、信頼性の高い「Dr.歯髄幹細胞上清液」を製品化しました。
この製品を通じて、薬や手術以外の再生医療の可能性を広げ、未来の医療を切り開く一助となることを目指します。
【製品情報・詳細】
■安全性に徹底的に配慮した精製工程
「Dr. 歯髄幹細胞上清液」は、厚生労働省認定の施設である院内CPC（ラボ）で培養しています。歯髄を取得するために歯科クリニックにおいて抜いた歯を同じ院内のラボに移動し、抜歯から即、歯髄の中の細胞を取り出し、培養しています。検体の採取直後に処理することで、幹細胞の劣化を最低限に抑えています。
・医療法人社団隆聖会
・併設の院内CPC（細胞培養加工施設）：
隆聖会 Labo. 厚生労働省認定施設（施設番号 FC3220072）
「Dr.歯髄幹細胞上清液」の培養施設 医療法人社団隆聖会 隆聖会 Labo. 厚生労働省認定施設（施設番号 FC3220072）
■安全性と品質管理を徹底的に追求
- 27項目の検査
「Dr.歯髄幹細胞上清液」の基になる歯髄幹細胞のドナーには、感染症チェックおよび一般検査含めて27項目の検査を実施し、ドナーの適正を管理しています。
「Dr.歯髄幹細胞上清液」は徹底したトレーサビリティを確立し、製品のロット番号毎に詳細なドナー情報や製品情報を調べることが可能です
ドナー適合性試験の主な検査結果内容は、「Dr.歯髄幹細胞上清液」納品時に添付いたしております。
【補足】
■幹細胞培養上清液とは
「幹細胞培養上清液」は幹細胞自体は含みません。
幹細胞培養上清液は、幹細胞を培養増殖するために利用した溶液の上澄み液のことです。
幹細胞培養上清液には、幹細胞自体は含まれていません。
幹細胞治療も幹細胞培養上清治療も、細胞の修復や再生する機能がある点では似ていますが、決定的に違う部分があります。それは、幹細胞治療は、患者自身の幹細胞を用いる細胞の移植であるのに対し、幹細胞培養上清治療は、細胞を用いない治療であるという点です。
細胞を用いないため、そのため、細胞を含む治療による期間や治療費用の軽減を図ることが可能です。
幹細胞が分化する際に、様々な成長因子（サイトカイン）や、細胞の情報伝達機能をもつエクソソームなど、数百種類の因子を放出します。
これらは細胞の活性化を促し、病気の治療や美容、健康維持への効果が期待されています。
■歯髄幹細胞培養上清液とは
歯髄幹細胞培養上清液は、歯のエナメル質の奥で守られた組織です。
現在、日本国内で入手可能な幹細胞培養上清液には様々なものがあります。
幹細胞を採取する箇所によって異なります。
利用される幹細胞培養上清液は、脂肪由来、帯血由来、骨髄由来、臍帯由来、そして歯髄由来などが主なものです。
「歯髄幹細胞」は口の中でさらにエナメル質や象牙質などの硬いカプセルに包まれた細胞です。身体の中の他の幹細胞に比べ、外部からの影響を受けにくい特長があります。
「Dr. 歯髄幹細胞上清液」は、この歯髄幹細胞を用いた幹細胞培養上清液です。
■純粋な細胞へのこだわり
「Dr.歯髄幹細胞上清液」の培養時には培養を容易にするために手を加えた不死化処理細胞を使用せず、純粋な天然の細胞に限定して細胞培養を行っています。
ドナーからの抜歯を実施するクリニックに併設院内CPCのため、細胞の劣化を極限まで抑えることができることから不死処理が実現可能です。
■高品質・高濃度のサイトカインと成長因子によるサイトカインオーケストラ
細胞再生に効果が期待されるサイトカインと成長因子
幹細胞培養上清液にはタンパク質の一種であるサイトカインや成長因子が数百種類も含まれており、相互に働き合い、組織の再生や細胞の活性化を助け、多岐にわたる治療効果が期待できます。
「Dr. 歯髄幹細胞上清液」は総体で効果を高めあう「サイトカインオーケストラ」の考えをもとに、サイトカイン個々の性質の調整は行わず、ヒト幹細胞の培養から発現する成分がもつ本来のバランスを重視しています。
■コストよりも安全性を重視した継代培養の管理
継代培養を抑え、高品質を維持「Dr. 歯髄幹細胞上清液」は、継代培養を第4までに抑え、高品質を維持しています。
コスト削減のために継代を重ねる製品もありますが、継代を重ねると様々なリスクの可能性があるため、医療法人社団隆聖会の培養ポリシーは4継代迄としています。
その結果、高品質を維持し、圧倒的に高いエクソソームの発現量につながっています。
【詳細は下記をご確認ください】
