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医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行/厚生労働省

「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号。以下「改正法」という。)については、平成25年11月27日に公布されたところです。

その後、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」(平成26年政令第269号。

以下「改正政令」という。)及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正省令」という。)が平成26年7月30日に公布され、8月6日に薬食発0806第3号各都道府県知事等あて厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」が発出されました。

改正法により、再生医療等製品が新たに定義され、再生医療等製品の製造販売業等の許可制度が新たに規定されましたが、これに伴い、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第23条の21第2号の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売業の許可の基準として、改正省令により「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第135号)の一部が改正され、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(以下「GVP省令」という。)とされました。

また、改正省令により、法第18条第3項等の規定に基づく製造販売後安全管理に係る業務の委託に関して、再委託に係る規定がおかれました。

これらについては、それぞれ平成26年11月25日より施行することとされたため、貴職におかれては、従前の医薬品、医療機器等の取扱いに関する事項も含め、下記事項に御留意の上、貴管内市町村、関係企業、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏ないようお願いいたします。

なお、この通知において、改正法による改正前の「薬事法」(昭和35年法律第145号)を「旧法」と、改正政令による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」(昭和36年政令第11号)を「令」と、改正省令による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」(昭和36年厚生省令第1号)を「規則」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第136号)を「GQP省令」と、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号)を「QMS省令」と、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号)を「医薬品GPSP省令」と、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成17年厚生労働省令第38号)を「医療機器GPSP省令」と、「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第90号)を「再生医療等製品GPSP省令」と、それぞれ略称する。

また、改正法本通知の施行に伴い、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」(平成16年9月22日付け薬食発第0922005号厚生労働省医薬食品局長通知)は廃止するとともに、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」(平成25年3月11日付け薬食発0311第7号厚生労働省医薬食品局長通知)の記の1.については、本通知の内容をもって代えることとする。

※詳細は下記URLをご参照ください
◎厚生労働省2014年8月12日発表
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0100.pdf

2014年08月26日 17:16

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