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薬用歯みがき類製造販売承認基準について/厚生労働省

医薬部外品のうち、薬用歯みがき類の製造販売の承認については、「薬用歯みがき類製造(輸入)承認基準等について」(平成6年3月 15 日付け薬発第 241号厚生省薬務局長通知。

以下「旧基準」という。)により取り扱ってきたところですが、今般、旧基準の見直しを行い、別紙「薬用歯みがき類製造販売承認基準※下記URLをご参照下さい」(以下「本基準」という。)により行うこととしたので、下記の点にご留意の上、貴管下関係業者に対し、周知を図るとともに、円滑な事務処理が行われるようご配慮願います。

なお、本基準は、平成 27 年4月1日以降に製造販売承認申請される品目について適用します。また、本基準の施行に伴い、旧基準は廃止します。

1 薬用歯みがき類に関する効能又は効果をうたう医薬部外品のうち、ブラッシングを行うもの及び洗口のみを行うものには、本基準が適用されること。

2 本基準に基づき製造販売承認を受けようとする者は、承認申請書の備考欄に「薬用歯みがき類製造販売承認基準による」と記載すること。

3 この通知の発出の際、現に製造販売承認申請中のもの及び本基準の適用の日前に製造販売承認申請がされたものについては、本基準に照らし所要の措置をとらせること。

既存の通知等については、別途の通知等が発出されない限り、「旧基準」と規定されているものは、「本基準」と読み替えるなど、必要な読替えを行った上で、引き続き適用されるものであること。

5 本基準の内容については、科学的知見等の集積を踏まえ、原則、5年ごとに見直しを行うこと。

※詳細は下記URL(またはPDF)をご参照ください。
◎厚生労働省 2015年3月31日発表薬用歯みがき類製造販売承認基準について(平成27年3月25日薬食発0325第37号)(PDF,271KB)

※、別紙「薬用歯みがき類製造販売承認基準」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150330I0140.pdf

◎厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/

2015年04月01日 16:14

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