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カネカシンガポール医薬品GMP準拠での商業生産について/カネカ

株式会社カネカは、カネカシンガポールCo.(Pte.)Ltd.(本社:シンガポール共和国、社長:山田和彦)において、低分子医薬品分野における原薬・中間体製造用途の連続生産設備を導入し、本年6月より医薬品GMP*1準拠での商業生産を開始しました。

低分子医薬品分野では少量多品種化が進んでおり、多様な品種を効率よく生産していくことが求められています。今回導入した連続生産設備では、配管中に原材料を流しながら連続的に逐次反応させることで、過酷な条件を要する反応も安全・簡便に実施できます。

また、この設備は、配管の長さや太さを自由に選択できる独自設計で、きめ細かな条件最適化により、反応効率を最大化することが期待できます。設備を導入したカネカシンガポールは、2017年に米国FDA*2より製造業者として認証を得ており、幅広い低分子医薬品を医薬品GMP準拠で生産することが可能です。

同社グループは、プロセス開発から製造まで一貫した生産開発体制と高度な品質管理体制を有しており、本生産設備の活用により、低分子医薬品分野の事業強化を図ります。また最先端のバイオ医薬品領域とあわせて、Health Care分野での総合的な事業拡大を目指します。

*1 Good Manufacturing Practiceの略。一定の製品品質を安定的に得るべく定められた製造及び品質の管理基準。製造所における原料の入荷から製品出荷までの全工程が対象となる。アメリカ食品医薬品局など各国の公的機関が定めている。

*2 Food and Drug Administration(アメリカ食品医薬品局)の略。アメリカ合衆国健康福祉省のもとにあり、食品、医薬品等の製造、販売流通における規制を行う。

<カネカシンガポールCo.(Pte.)Ltd.>
代表者:社長 山田 和彦
資本金:16百万シンガポールドル
本社:シンガポール共和国
設立:1979年
事業内容:医薬品中間体の製造販売

【詳細は下記URLをご参照ください】
株式会社カネカ    2018年7月23日発表
株式会社カネカ  ホームページ

2018年07月23日 09:30

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