(社)日本ホームヘルス機器協会は7日、市販後製品の安全確保をテーマに「生涯教育研修及び消費者相談窓口担当者講習会」を東京・全国家電会館で開催した。 この中で、今年4月の薬事法の改正による医療機器に関する変更点や申請・業務などの注意と、販売・賃貸業を中心に市販後の安全確保について、東京都福祉保健局健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課・都留葉子販売監視担当係長が解説。今回の改正薬事法では、新たに業態が製造販売業と製造業に分類されており、「市販後製品の安全性確保の最終責任は製造販売業者に求められる比重が大きくなった」と、事業者に対して安全への取組みに注意を喚起した。 現在、医療機器はリスクに応じたIからIVまでのクラスに分類されている。クラスIの一般医療機器は届出が不要だが、クラスIIの管理医療機器では届出が、クラスIII、IVの高度管理医療機器は許可が必要となる。また、特定保守管理医療機器に指定されているものに関しては、分類に関わらず許可が必要だ。 ホームヘルス機器は届出が必要となる管理医療機器と区分され、通知により、これらを販売する場合には営業所ごとの販売管理者の設置も義務付けられた。都留氏は「販売をする際には必ずその製品がどこに分類されるかを確認すること。例えば血圧計一つとっても、自動電子血圧計や医用血圧計、水銀柱血圧計はそれぞれ分類が異なり、許可が必要なものもある」と指摘、確認方法として、メーカーである製造販売業者に問い合わせる、表示内容を確認する、厚生労働省の告示により確認するなどを挙げた。 医療機器監視課は今年4月の薬事法改正にあわせて東京都に新設された課で、高度管理医療機器等販売・賃貸業の許可取得後、薬事法で必要とされる業務内容に関する相談などを行っている。 また、独立行政法人製品評価技術基盤機構生活・福祉技術センター業務管理課の長田敏氏が「消費生活用製品の誤使用事故防止の考え方について」と題して講演し、「誤使用により発生した事故の全てが、消費者の責任であると安易に判断はできない。予見可能な誤使用に関しては、事業者側に安全を確保する義務がある」とした。さらに、非常識な使用に関しても、使用上の注意を知らせる義務は事業者にあることを紹介し、「国の規則を守っているから大丈夫というのではダメ。それは最低限の安全基準を満たしているだけであり、事業者は安全性を確保することに努めなければならない」と述べた。 長田氏はこれらを踏まえ、リスク・アセスメントの手順を紹介し、実施を促した。また、さらに消費者などの安全に関わる企業不祥事の対処を速やかに行うための、社内コンプライアンス確立を呼びかけた。
家庭用医療機器の市販後の安全確保に関して講演
-
メディエンス、世界最大の酵母メーカー・ルサッフル社と日本での独占販売契約締結を発表
メディエンス株式会社は、 世界最大の酵母メーカーであるLesaffre Yeast Corporation (ルサッフル社 本社 フランス)と同社が製造する食品向け亜鉛、セレン、銅などを酵母に取り込ま……
-
株式会社IHM、ナノ型乳酸菌nEF® および植物性ナノ型乳酸菌SNK® の免疫に関わる新たな特許を取得
株式会社IHMが取り扱う乳酸菌原料であるナノ型乳酸菌nEF®および植物性ナノ型乳酸菌SNK®について、 2024 年 3 月 25 日 に新特許を取得した。 【特許番号】特許第7466166 号……
-
ヘルシーナビ、オメガ5 “プニカ酸”が特徴イスラエルN.S Oils 社の『ザクロ種子オイル』の取り扱いを開始
株式会社ヘルシーナビでは、世界中で MediVega ブランドとして販売されているイスラエル N.S Oils 社が製造・販売する『ザクロ種子オイル』の取り扱いを開始、日本国内におけるマーケテ……
-
コンビ、コロカリア®(酵素処理燕窩)の新知見「認知機能低下抑制」を発表
コンビ株式会社は、コロカリア®(酵素処理燕窩)の「認知機能」に関する新エビデンスを取得した。コロカリア®は「燕窩」を吸収しやすいように酵素で処理・加工し、既に健康食品への採用事例が多数ある同社オリジナ……
-
デライト、最高峰のエクソソームでお肌の深部からエイジング&美肌ケア、次世代型美容液が誕生
株式会社デライトは、プロユースのエイジングブランド「デマレ」から、2種類の最高峰「エクソソーム」を高配合、さらに4種の美容有効成分も加え、お肌の深部レベルからエイジングケアだけでなく、保湿によるリバー……
2024年03月15日 12:01 -
小林香料、ピリジノリン高含有、特許コラーゲンペプチド※1を上市
小林香料は新規原料、ピリジノリン高含有コラーゲンペプチド「ビノリッチコラーゲン」の供給を開始する。 ビノリッチコラーゲンは体内コラーゲンが分解した際の特有のフィードバックシグナル成分「ピリジノリ……
2024年02月20日 17:52 -
セラバリューズ、新製法の高吸収クルクミン新素材「セラクルミンスーパー」を国内で販売開始
株式会社セラバリューズは、新素材「セラクルミンスーパー」の販売を開始した。 既に機能性表示食品の原料として販売されている「セラクルミンスーパー」は、クルクミンをコロイド状のサブミクロン粒……
2024年02月16日 12:32 -
セティ、有胞子性乳酸菌「スポルス®」のメンタルヘルスへの影響を発表
セティ株式会社が販売する有胞子性乳酸菌「スポルス®」(Bacillus coagulans/Weizmannia coagulans Unique IS-2株)の新たなメンタルヘルスに与える影響につい……
-
常磐植物化学研究所、新素材「マテソール™」(マテエキス)の抗肥満効果を確認
医薬品・機能性食品・化粧品・研究用試薬における植物化学(ファイトケミカル)製品の専門企業である株式会社常磐植物化学研究所は、新素材「マテソール™」(マテエキス)の動物試験を実施し、抗肥満効果を確認……
2024年01月30日 18:43 -
デライト、「デマレ 薬用 ホワイトニングシリーズ」から、これまでにない「美白」をかなえる薬用ホワイトニングクリームを新発売
株式会社デライトは、美白へのアプローチに特化した医薬部外品のスキンケアブランドTNAシリーズから「デマレ薬用TNAホワイトニングクリーム」を2月1日より発売する。 プロユースのエイジング……
2024年01月25日 16:06