米国に本社機能を備えるエマーゴ・グループ社(EMERGO Group, Inc. テキサス州オースティン）のメンバーファームであるエマーゴ・ジャパン株式会社(所在地：東京都新宿区、代表取締役：宮原 通晴）と株式会社ICST(所在地：埼玉県さいたま市、代表取締役：横井 博之）では、各々のDMAHサービス(選任製造販売業サービス）と包装等製造業サービスにおいてアライアンス関係を構築し、海外医療機器メーカーの日本進出の総合的なサポートサービスを開始いたしました。
2005年施行の改正薬事法により、外国特例承認制度が設けられ、日本に事業所を有しない海外医療機器メーカーが医療機器の製造販売承認申請者となり、また承認を自ら保有することができるようになっています。この外国特例承認制度を利用する場合、海外医療機器メーカーは製造販売業者を選任することが必要になります(選任製造販売業者 / DMAH）。
日本に輸出される医療機器は選任製造販売業者により通関され、また出荷可否判定が行われます。この出荷可否判定が行われるまでの保管業務及びラベルなどの表示や包装業務を行うためには包装等製造業許可が必要となり、これらへの対応が海外医療機器メーカーにとって独自の日本進出を困難とさせる一因となっておりました。
エマーゴ・ジャパンでは製造販売承認申請書作成支援等、各種薬事申請をサポート、また第一種医療機器製造販売業許可を有し、DMAHサービス(選任製造販売業サービス）を提供しております。またエマーゴ・グループの国際ネットワークによって、海外医療機器メーカーに対する効果的なサポートも可能となっています。
海外医療機器メーカーにとって、日本進出初期段階はまだ出荷数量も少なく、まとまった業務量を発注することができませんが、ICSTでは製造業許可のもと、出荷数量の多寡にかかわらず、ラベル表示作業、包装作業、出荷までのきめ細かなサービスの提供を可能とするシステム体制の構築に成功しており、エマージングステージの海外医療機器メーカーの包装等製造及び物流面でのサポートが可能です。
今回のエマーゴ・ジャパンとICSTのアライアンスにより、薬事申請サービスのみならずDMAHサービス(選任製造販売業サービス）、包装等製造サービスといった製造販売に必要となる実務的な業務までトータルにサポートすることが可能であり、海外医療機器メーカーの日本進出に真に必要なサービスを提供していきたいと願っております。
【サービスに関するお問い合わせ先】
エマーゴ・ジャパン株式会社
〒162-0842東京都新宿区市谷砂土原町3-4-2 市ヶ谷グリーンプラザ 031号
TEL： 03-3513-6641
FAX： 03-3513-6642
URL： http://www.emergojapan.co.jp/
株式会社ICST
〒338-0001埼玉県さいたま市中央区上落合5-17-1 S4タワー2階
TEL： 048-857-8026
FAX： 048-857-8041
URL： http://www.icst.jp/
