オリザ油化株式会社は、尿酸値低下作用を訴求点とした素材であり，有効成分として フラボノイドの一種である ルテオリンを含有する 「菊の花エキス」を 2014 年に上市しており、大手 メーカー の機能性表示食品を含む数多くの製品への 採用実績 を構築している 。 特に最近の傾向として，単独での製品化もさることながら，ダイエット系の機能性表示食品素材との組み合わせによるダブル，トリプル機能の訴求が増えている。今まで 同社で は この 「菊の花エキス」 の尿酸値低下作用について機能性表示食品への展開を進めてきたが，この度， 新たに外部臨床試験による尿酸値低下作用が 再 確認され， 新たに 査読付き学術論文 「 F unctionalFoods in Health and Disease 」 にも受理された 。
同社が新たに 実施した臨床試験は， 機能性表示食品の届出に関する 新しい ガイドライン（令和 2年 11月 30日一部改正）で定められた血清尿酸値の範囲に該当する被験者1を対象とし， 「菊の花エキス」の摂取が尿酸値に及ぼす影響を 外部臨床機関において 評価したもの。 試験デザインはランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験で実施し 被験者数は 同社が以前に実施 した臨床試験よりおよそ 2倍に拡大した 。 「菊の花エキス」（またはプラセボ）を 1日 100 mg（ルテオリンとして 10 mg 12週間継続摂取させ，血清尿酸値に及ぼす影響を評価した。試験の結果，摂取 12週間後の 尿酸値がプラセボ群と比較して有意に低値を示したことが明らかとなった（図 1）。この結果より，新たに実施した臨床試験においても 「菊の花エキス」の有効性が 再度 示され，尿酸値低下作用に関するデータが拡充された と言える。本臨床試験を実施した背景として，同社では既に「菊の花エキス」の尿酸値低下作用について 4週間の継続摂取による 臨床データ を論文化しており，機能性表示食品としての受理実績も重ねていた。しかしながら，臨床報告が上記の 1報に限られていたこと ，摂取期間が 4週間までと比較的短期間であったこと を鑑みて，さらなる 確実性を高めた エビデンス構築のために今回の臨床試験を実施した。 これにより，受理された査読付き論文の数は 2報となった。
「 菊の花エキス 」 を配合した機能性表示食品 は続々と受理件数が増えており， 同社では今回新たに得られた臨床データも加えてより堅実となったエビデンスを基に「菊の花エキス」の販売を加速させていく考えである。尚，「菊の 花エキス」は抗アレルギーの分野においても，臨床試験による有効性が確認されており，①高めの尿酸値低下作用と②アレルギーによる目の不快感の軽減作用 2の 2つの領域で機能性表示食品対応素材とするべく，着実な準備が進行中である。
＜補足・解説＞
※1 血清尿酸値が 7.0 mg/dL以下の被験者を健常者とし， 7.1~7.9 mg/dLの被験者を軽症者とする尚，試験を行う際は被験者全体でおおむね半数以上の健常者が含まれることを条件とし，今回の試験 も その条件 に準じて実施した
※2 菊の花エキス由来ルテオリンを 1日あたり 20 mg摂取することによ る ，「 本品には菊の花由来ルテオリンが含まれます。菊の花由来ルテオリンには花粉やハウスダスト，ホコリなどによる目の不快感を軽減することが報告されています 」の表示 が可能となるように準備中
【詳細は下記URLをご参照ください】
・オリザ油化株式会社 2022年1月5日【PDF】発表
・オリザ油化株式会社 公式サイト
