湧永製薬株式会社の独自素材である「熟成ニンニク抽出液」が、ドイツにて医薬品として承認を取得しました。
これは、子会社であるワクナガ・オブ・ヨーロッパ（Wakunaga of Europe GmbH 所在地:ベルリン）が「熟成ニンニク抽出液」を単一配合した「Kyolicカプセル」をドイツ連邦医薬品医療機器研究所（以下「BfArM」）へ医薬品申請し、「動脈硬化症の予防のための補完的な手段」を効能（※1）としたTraditional herbal medicinal products（※2）（以下「THMP」）として承認されたものです。
（※1） この効能取得はドイツのものであり、日本国内の情報ではありません。
（※2） 2004年より欧州連合（EU）における伝統的な植物薬の規制承認手続きとして定められた伝統生薬製剤のこと。
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■ 背 景
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同社は「医薬品に国境はない」という考えのもと、1964 年から海外進出を積極的に行っています。同社製品の販売実績は世界50 カ国を超えています。2017 年には欧州事業拡大のため、欧州でのOTC 市場が最も大きいドイツ（ベルリン）にワクナガ・オブ・ヨーロッパを設立しました。
2020 年4 月に「熟成ニンニク抽出液」のドイツでの医薬品販売を目指すべく、THMP 申請を実施し、約2 年の歳月を経てこの度、承認取得しました。邦人企業が開発した独自素材が生薬製剤としてドイツで承認されたのは本件が初めてとなります。
ドイツではBfArM により医薬品承認が厳格にコントロールされており、そのBfArM から動脈硬化予防の効能で医薬品承認がなされたことは、「熟成ニンニク抽出液」を欧州にて展開する上で重要な一歩であると考えています。
【詳細は下記URLをご参照ください】
・湧永製薬株式会社 2022年9月16日発表
・湧永製薬株式会社 公式サイト
