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医薬部外品の承認申請時における薬用化粧品添加物規格集の利用について/独立行政法人医薬品医療機器総合機構

独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し、承認審査の迅速化を図ることを目的に、既に製造販売承認された薬用化粧品に配合されている別紙規格の添加物について、公表することを前提にその別紙規格に関する情報を提供いただいたところです。

今般、それらをもとに、「薬用化粧品添加物規格集」(以下、「規格集」という。)を別添(下記ご参照ください)のとおり作成いたしました。つきましては、下記の薬用化粧品の製造販売承認申請における規格集の利用にあたっての留意事項と併せて、貴団体加盟企業へご周知いただきますよう、ご配慮をお願いいたします

             記
1.規格集に収載されている成分を添加物として薬用化粧品の製造販売承認申請を行う場合は、以下に示すような記載をすることにより、その別紙規格内容の記載を省略することができる。

(1)【成分及び分量又は本質】欄の「規格」には、従来どおり「別紙規格」と記載すること。

(2)【別紙規格】欄には、以下の<記載例>に従って記載すること。

<記載例>

【別紙規格】
【名称】:●●●(規格集にある別紙規格名を記載)
【製造方法】
【連番】: 001
【製造所の名称】:記載省略
【製造方法】記載省略
【規格及び試験方法】
【試験名】:別紙規格
【規格及び試験方法】
●●●(同上)は、薬用化粧品添加物規格集の整理番号
Y-▲▲▲▲の規格を用いる。

2.使用前例一覧表には、従来どおり配合量に関する前例を記載する。

3.製造販売承認申請における規格集の利用は、平成26年6月9日以降に申請する品目からを対象とする。

4.規格集の利用は、当面の運用として薬用化粧品の製造販売承認申請のみに限定する。

別記
日本化粧品工業連合会会長
日本輸入化粧品協会会長
日本石鹸洗剤工業会会長
日本歯磨工業会会長
日本ヘアカラー工業会会長
日本パーマネントウエーブ液工業組合理事長
日本浴用剤工業会会長
一般社団法人日本衛生材料工業連合会会長
在日米国商工会議所化粧品委員会委員長
欧州ビジネス協会化粧品部会委員長
日本医薬品添加物剤協会会長
シリコーン工業会会長
化粧品原料協会会長
近畿化粧品原料協会会長
日本香料工業会会長
日本界面活性剤工業会会長

※詳細は下記URLをご参照ください
◎独立行政法人医薬品医療機器総合機構 2014年6月9日発表
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyakubugai/file/0609001.pdf

◎独立行政法人医薬品医療機器総合機構 オフィシャルサイト
http://www.pmda.go.jp/

◎薬用化粧品添加物規格集(独立行政法人医薬品医療機器総合機構) http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyakubugai/file/betten_kikaku.pdf

2014年06月18日 11:35

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