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史上初「シワを改善する」効能の医薬部外品の製造販売承認を取得/ポーラ化成工業

ポーラ・オルビスグループのポーラ化成工業株式会社は、「シワを改善する」効能・効果を有する「ポーラ リンクルショットメディカル セラム」(以下、同製品)の製造販売承認を取得しました。同製品はポーラ化成が 15 年もの歳月をかけてシワの改善メカニズムや素材探索を行い、開発に成功した医薬部外品成分、三フッ化イソプロピルオキソプロピルアミノカルボニルピロリジンカルボニルメチルプロピルアミノカルボニルベンゾイルアミノ酢酸ナトリウム(以下、本成分)を配合し、この度、史上初となる『シワを改善する』 医薬部外品としての承認を得ました。同製品はポーラ・オルビスグループの株式会社ポーラから、2017 年年初に発売される予定です。

■本成分のシワ改善効果の検証
日本香粧品学会「抗シワ製品評価ガイドライン」に準じ、本成分を有効成分として含有する製剤(同製品)について、有効成分を含有しない製剤(プラセボ)を比較対照とした二重遮蔽無作為化試験を実施しました。目尻にシワを有する健常な日本女性 68 名を被験者に、1 日 2 回、左右の目尻に指定した製剤を 12 週間塗布しました。その結果、使用 12 週目における目視評価(図 1 : シワグレード評価)及び機器評価(図 2 :最大シワ最大深さ※)において、同製品はプラセボに対して、統計学的に有意なシワ改善効果を示しました。

※ 最大シワ最大深さ ; 解析対象とする目尻部位に存在する一番大きなシワの中で、最も深い部分の深さ

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■安全性について
同製品の安全性を確認することを目的に、皮膚科専門医監修の下、以下の試験を実施しました。
1) 健常な日本人女性 122 名を対象とした 12 ヵ月の連用試験
2) 皮膚アレルギー性をより慎重に評価するための、健常な日本人女性102名を対象とした 6ヵ月連用後の48 時間閉塞パッチテスト試験いずれの連用試験においても、シワの気になる部位に同製品を 1 日 2 回、適量塗布しました。その結果、12 ヵ月連用試験において副作用は一例も認められず、全例が「安全である」と判定されました。また、6 ヵ月連用後の 48 時間閉塞パッチテストにおいても「陽性反応及び副作用」は認められませんでした。

以上のことより、本成分を配合した同製品は医薬部外品として安全に使用できると考えられました。さらに、同製品は新規医薬部外品有効成分を含有するため、厚生労働省より製造販売後調査を課せられています。販売後も少なくとも 2 年間、消費者の方に同製品を使用していただく中で安全であることを更に継続して確認します。

【詳細は下記URLをご参照下さい】
ポーラ化成工業株式会社 2016年7月14日発表
ポーラ化成工業株式会社 公式サイト

2016年07月14日 12:07

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