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米国FDAが肥満症治療剤「BELVIQ®」を承認/エーザイ

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、アリーナ・ファーマシューティカルズ・インク(Arena Pharmaceuticals, Inc. 本社:米国カリフォルニア州、社長:ジャック・リーフ、以下 アリーナ社)が、2012年6月27日(米国現地時間)、「BELVIQ®」(一般名lorcaserin hydrochloride)について、ボディ・マス・インデックス(BMI)が30kg/m2以上、あるいは少なくとも1つ以上の合併症を患うBMIが27kg/m2以上の成人患者様の体重管理を目的とした食事療法と運動療法に対する補助療法として、米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得したと、発表しました。このたびの承認は、米国における肥満症治療の処方薬としては13年ぶりとなります。

 米国疾病対策予防センター(Centers for Disease Control and Prevention)によると、米国成人の3分の2以上は肥満又は過体重であるとされ、肥満の割合は、1980年から2010年にかけて2倍以上(約15%から約36%)に増加しています。肥満又は過体重は、糖尿病、脂質異常症、高血圧症といった合併症を引き起こす可能性があり、肥満又は過体重の増加は大きな社会問題となっています。本剤の承認により、同社は大きなアンメッド・メディカル・ニーズが存在する肥満症領域において、新たな治療選択肢となる新薬を提供することとなります。本剤の発売にあたっては、アリーナ社が生産し、同社の米国子会社であるエーザイ・インクが販売活動を行います。

 本剤は、アリーナ社創製のセロトニン受容体アゴニストであり、選択的に脳内セロトニン2C受容体を刺激することにより摂食を抑制し体重を減少させると考えられています。3つの二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験において、食事制限および運動に加えて本剤を服用した患者群が、食事制限および運動のみの患者群と比較して、1年後に5%以上体重が減少し、2年間体重減少を維持した患者数は有意に多く認められました。

 本剤は、米国麻薬取締局(the U.S. Drug Enforcement Administration:DEA)による、規制物質法にもとづくスケジュール審査が完了した後に発売となります。また発売後に、ポスト・マーケティング・スタディとして、小児の肥満患者様における有効性・安全性に関する臨床試験、および、長期投与による心疾患または複数の心疾患リスクを持つ過体重又は肥満の患者様における心血管系副作用の発症頻度に関する臨床試験を実施することが義務付けられています。なお、この心疾患リスクに関する臨床試験では心エコー検査による評価を計画しています。

 ヒューマン・ヘルスケア(hhc)理念にもとづき、同社はアンメット・メディカル・ニーズの充足に取り組んでおります。同社は肥満症治療に対する新しい選択肢を提供し、同疾患の内科的治療分野において、患者様とそのご家族のベネフィット向上により一層の貢献をしてまいります。

※リリースの詳細は関連資料をご参照ください

【関連資料】
◎リリースURL/PDF
http://www.eisai.co.jp/news/news201238pdf.pdf

◎エーザイ株式会社:公式サイト
http://www.eisai.co.jp/

2012年06月28日 10:30

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